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选购药品稳定性试验箱时要考虑的几大方面介绍
  • 发布日期:2018-11-29      浏览次数:63
    •    选购药品稳定性试验箱时要考虑的几大方面介绍
        药品稳定性试验箱是用来对药品失效评测所需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境进行测量的仪器。用于制药业、医学、生物技术行业和所有包括生命科学的相关工业的潜心研究。GMP原则的要求 25℃/60%RH湿度长期稳定性试验条件。在加速试验中40℃/75%RH湿度考查6个月标准,是制药行业的稳定性试验系统领域,主要模拟环境气候中温度、湿度、光照试验。
        药品的稳定性是指原料药及制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。稳定性研究目的是考察原料药或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据,以保障临床用药安全有效。
        药品稳定性试验箱主要控制模拟活体内环境相关的3个基本变量:稳定的CO2水平、温度、相对湿度。要有稳定的培养环境,就要考虑这三方面的影响因素,选购时,就应该对这些“重中之重"有一定的了解才能选到适合自己的仪器。但是,其它的一些方面的“小"因素也不能忽略,因为这些都会影响仪器的使用价值和寿命。选购时,就应该从各方面的因素加以考虑。
        1.温度控制:
        保持药品稳定性试验箱内恒定的温度是维持细胞健康生长的重要因素。当选购时,有两种类型的加热结构可供选择:气套式加热和水套式加热。虽然这两种加热系统都是精确和可靠的,但是它们都有着各自的优点和缺点。水套式培养箱是通过一个独立的热水间隔间包围内部的箱体来维持温度恒定的。热水通过自然对流在箱体内循环流动,热量通过辐射传递到箱体内部从而保持了温度的恒定。独特的水套式设计有其优点:水是一种很好的绝热物质,当遇到断电的时候,水套式系统就能更可靠地长久保持培养箱内的温度准确性和稳定性(维持温度恒定的时间是气套式系统的4-5倍)。此外,有些类型的试验箱还具备外门及辅助加热系统,这个系统能加热内门,提供给细胞良好的湿度环境,保证细胞渗透压维持平衡,且可有效防止形成冷凝水以保持药品稳定性试验箱内的湿度和温度。如果您的培养环境需要精确的控制,那么这个辅助系统则是必不可少的。
        2.CO2控制:
        CO2浓度探测可通过两种控制系统——红外传感器(IR)或热传导传感器(TC)进行测量。当门被打开时,CO2从箱体内漏出,此时传感器就会探测到CO2浓度的降低,并做出及时的反应,重新注入CO2使其恢复到原先预设的水平。热传导传感器(TC)监控CO2浓度的工作原理是通过测量两个电热调节器(一个调节器暴露于箱体环境内,另一个则是封闭的)之间的电阻变化来实现的。箱内CO2浓度的变化会改变两个电热调节器间的电阻,从而促使传感器产生反应以达到调节CO2水平的作用。
        3.相对湿度控制:
        药品稳定性试验箱内相对湿度的控制是非常重要的,维持足够的湿度水平才能保证不会由于过度干燥而导致培养失败。大型的试验箱是用蒸汽发生器或喷雾器来控制相对湿度水平的,而大多数中、小型则是通过湿度控制面板的蒸发作用产生湿气的(其产生的相对湿度水平可达95-98%)。一些药品稳定性试验箱有一个能在加热的控制面板上保持水份的湿度蓄水池,这样可以增强蒸发作用,此蓄水池能增加相对湿度水平达97-98%。但是,这个系统也更复杂,由于复杂结构的增加一些难以预料的问题也会在使用过程中出现。
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